Валидация в производстве лекарственных средств Ремедиум 978-5-906499-48-6, Береговых Валерий Васильевич, Ишмухаметов Айдар Айратович, Пятигорская Наталья Валерьевна, Аладышева Жанна Игоревна
Валидация как неотъемлемая часть правил GMP имеет особое значение в процессе производства и обеспечении качества лекарственных препаратов. Сегодня валидация - это основной метод подтверждения работоспособности технологических процессов, методов анализа и используемого производственного оборудования. Процесс валидации является обязательным в практике качественного производства медицинской продукции и составляет важную часть системы обеспечения и контроля качества. Поэтому валидация представляет собой один из основных критериев, подлежащих оценке и при выдаче лицензии на производство лекарственных средств, и при последующих аудитах / инспекторских проверках. В настоящем издании дается систематический обзор подходов к подготовке и проведению валидации на фармацевтическом производстве, рассмотрены подходы к валидации аналитических методик, технологических процессов, микробиологических методов анализа. Представлен синтез различных подходов российских и зарубежных специалистов по основным этапам валидации, рассмотрен ряд проблем, с которыми сталкиваются производители лекарственных средств при проведении валидации, что должно помочь поддерживать достойный уровень качества выпускаемых препаратов. Книга должна послужить настольным пособием для специалистов, работающих как на фармацевтическом производстве, так и участвующих в разработке лекарственных средств.
Издательство: Ремедиум
ISBN: 978-5-906499-48-6
Автор: Береговых Валерий Васильевич, Ишмухаметов Айдар Айратович, Пятигорская Наталья Валерьевна, Аладышева Жанна Игоревна
Год: 2019
Возрастное ограничение: 0
Категория: Фармакология
подробнее...
ISBN: 978-5-906499-48-6
Автор: Береговых Валерий Васильевич, Ишмухаметов Айдар Айратович, Пятигорская Наталья Валерьевна, Аладышева Жанна Игоревна
Год: 2019
Возрастное ограничение: 0
Категория: Фармакология
подробнее...
Комментарии, отзывы о "Валидация в производстве лекарственных средств":
Добавить первый отзыв ...
Посетители интересовались: